הוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי (CHMP) ברשות התרופות האירופית (EMA) העניקה השבוע מסלול הליך מזורז, לתרופה חדישה המיועדת לטיפול במיאלומה נפוצה (Multiple Myeloma) – מחלת סרטן של תאי הפלזמה במח העצם.
עוד בעניין דומה
את התרופה פיתחה החברה היפנית טאקדה, שיש לה מרכז מו"פ בארה"ב.
התרופה החדישה, בשם Ixazomib, מיועדת לנטילה כגלולה דרך הפה ואישורה ניתן בהתוויה שהיא מיועדת לחולים עם התלקחות חוזרת של המחלה או כאלו שהמחלה נעשתה עמידה לתרופות האחרות שכוונו אליה.
החברה היפנית הגישה באמצע יולי בקשה דומה ל-FDA וההחלטה אמורה להתקבל עד אמצע ספטמבר.
בשבועות הקרובים תגיש טאקדה בקשה לתחילת השיווק של התרופה במדינות האיחוד האירופי.
האישור להליך המזורז ניתן בעקבות תוצאות חיוביות ראשוניות שהושגו בשלב 3 של הניסוי הקליני, שבו השתתפו 722 חולים שחלקם קיבלו את התרופה ואחרים – פלצבו. הניסוי המרכזי בוצע בבית החולים האוניברסיטאי בעיר נאנט, צרפת.
התרופה החדישה ניתנת בשילוב עם שתי תרופות אחרות – לנלידומיד ודקסמטזון. בדיווח שמסרו מנהלי הניסוי הקליני בעת הגשת הבקשה לאישור של ה-FDA פורטו מקצת מתופעות הלוואי של התרופה שהופיעו אצל חלק מהחולים, וביניהן שלשול, בחילה, כאבים, כאב ראש ואנמיה.
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
