הפרעות בזקפה נפוצות בקרב גברים הסובלים מהסינדרום המטאבולי. מחקר ה-REVITALISE הינו מחקר בינלאומי חדש, שבוחן את הבטיחות והיעילות של טיפול ב-Vardenafil (לויטרה, באייר) בחולי סינדרום מטאבולי הסובלים מהפרעה בזקפה (Erectile dysfunction).

המחקר בוצע בתבנית מחקר פרוספקטיבי, תצפיתי, ללא קבוצת ביקורת. מתן Vardenafil למשתתפי המחקר בוצע בהחלטת הרופא המטפל ועל פי התוויות השימוש המאושרות בתרופה זו. יעילות הטיפול נמדדה על פי מדד הזקפה הבינלאומי (IIEF) ומדד איכות חיים הקשורה בבריאות (Ageing Males’ Symptoms Scale).

מדידת היעילות בוצעה עם התחלת טיפול, לאחר ארבע שבועות בביקור אצל הרופא אשר יועד להתאמת מינון (במידת הצורך) ובסוף תקופת המעקב, שנמשכה כ-12 שבועות.

אוכלוסיית החולים שקיבלו טיפול כללה 1,832 חולים בגיל ממוצע 54 ועם BMI ממוצע של 31.82kg/m^2י. 36.8% מהחולים היו ממוצא אסייתי, 49.9% ממוצא לבן. 20.4% ממשתפי המחקר סבלו מהפרעות קשות בזקפה, 75.6% מהפרעה קלה-בינונית בזקפה ו-4.0% היו ללא הפרעה בזקפה.

התוצא המרכזי שנבדק בניסוי היה שיפור בזקפה שהוגדר כעלייה של לפחות 4 נקודות בציון הזקפה (Erectile function) על פי מדד ה-IIEF. מדדים נוספים שנבדקו היו הערכת זקפה תקינה (ציון IIEF-EF≥26), הפרעה בזקפה קלה (ציון IIEF-EF=22-25) ואיכות חיים הקשורה בבריאות. בנוסף, בוצע מעקב אחר תופעות לוואי הקשורות בטיפול.

תוצאות הניסוי הראו, כי 82.4% מהחולים שקיבלו לויטרה הראו שיפור של לפחות 4 נקודות בציון ה-IIEF-EF. ציון IIEF-EF חציוני עלה מ-15 בתחילת המחקר ל-25.0 לאחר 12 שבועות טיפול (P<0.0001). בסוף תקופת המעקב, 45.4% מהמשתתפים שקיבלו טיפול היו בעלי זקפה תקינה ו-29.4% סבלו מהפרעה קלה בזקפה.

כמו כן, נמצא כי יש שיפור ברכיבים המיניים, הפסיכולוגיים והגופניים של מדד ה-Ageing Males’ Symptoms Scale באוכלוסיית המטופלים (P<0.0001).

תופעות לוואי כתוצאה מהטיפול נצפו ב-7.19% מהמטופלים, אך כללו בעיקר כאב ראש וסומק בפנים. לא נצפו תופעות לוואי מסכנות חיים כתוצאה מהטיפול.

מסקנת החוקרים היא, שטיפול ב-Vardenafil בחולי סינדרום מטאבולי הסובלים מהפרעה בזיקפה משפר זקפה ואיכות חיים הקשורה בבריאות ללא תופעות לוואי משמעותיות ועל כן מהווה אופציה טיפולית טובה בחולים אלו.

מקור:
Shabsigh, R. et al. (2016) Sex Med.